经鼻肠营养导管注册审查指导原则

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本指导原则旨在指导注册申请人对经鼻肠营养导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对经鼻肠营养导管的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中按照II类医疗器械管理14注输、护理和防护器械目录下05非血管内导（插）管项下02经鼻肠营养导管中描述的经鼻插入患者胃、十二指肠或空肠内，用于向肠内引入营养液或药液的导管，部分可实现冲洗等其他辅助功能。（本指导原则不适用于经鼻腔插至胃内，供临床鼻饲用的导管类产品。该类产品的相