格隆汇1月4日丨灵康药业(.SH)公布,公司全资子公司海南灵康制药有限公司(“灵康制药”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用奥美拉唑钠”《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
年11月28日灵康制药向国家药监局提交注射用奥美拉唑钠一致性评价的补充申请,年12月7日受理,并于近日获得药品补充申请批件。截至公告日,公司就该药品已投入研发费用人民币万元(未经审计)。
奥美拉唑钠为质子泵抑制剂,主要用于:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤;③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。
根据米内网数据显示,年注射用奥美拉唑钠在全国公立医疗机构终端的销售额为50亿元。